style="width:2.73319in;height:0.66in" /> …………………… (1) 本文是学习GB-T 32237-2015 中药浸膏喷雾干燥器. 而整理的学习笔记,分享出来希望更多人受益,如果存在侵权请及时联系我们
本标准规定了中药浸膏喷雾干燥器的标记、要求、试验方法、检验规则，以及标志、使用说明书、包
装、运输与贮存。
本标准适用于中药浸膏料液(密度不大于1.25 g/cm³)
的离心式中药浸膏喷雾干燥器(以下简称干
燥器)。
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB 5226.1—2008 机械电气安全 机械电气设备 第1部分：通用技术条件
GB/T 6388 运输包装收发货标志
GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则
GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序
GB 12158—2006 防止静电事故通用导则
GB/T 13306 标牌
GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件
GB/T 15605—2008 粉尘爆炸泄压指南
GB/T 16769 金属切削机床 噪声声压级测量方法
GB 23820—2009 机械安全 偶然与产品接触的润滑剂 卫生要求
GB/T 24342—2009 工业机械电气设备 保护接地电路连续性试验规范
GBZ 2.1—2007 工作场所有害因素职业接触限值 化学有害因素
中华人民共和国药典(2010版) 国家药典委员会
GZ
— —规格代号：水分蒸发能力(kg/h);
— —特征代号：离心式喷雾；
— —功能代号：中药干燥设备。
GZP25 型，表示水分蒸发能力为25 kg/h 的离心式中药浸膏喷雾干燥器。
GB/T 32237—2015
凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的材料应耐腐蚀、不与所生产的物料或有要求的工艺介质
发生化学反应、吸附，或向药物中释放物质。
4.2.1 干燥器表面应光洁、平整、易清洗或消毒、无清洁盲区。
4.2.2 干燥器与物料直接接触部分的表面粗糙度值应Ra≤0.8μm。
4.3.1 干燥器管路系统应排列整齐，外接管道应有介质名称及流向标识。
4.3.2 干燥器外露传动部件应有安全防护装置。
4.3.3
空气净化装置应与使用环境洁净度级别相适应，末级过滤器应置于加热器之后，过滤系统应能
进行完整性检测。
4.3.4 干燥器的空气加热器、空气净化装置应便于拆卸。
4.3.5 干燥器的工艺用气、液输送管路应无盲管、死角，方便拆装、无渗漏。
4.3.6 雾化装置应能拆装，易于清洗。
4.3.7 雾化装置运行应平稳，无异常声响。
4.3.8 雾化装置所使用的润滑剂不应污染药物，润滑剂应符合GB 23820—2009
中5.3.3的规定。
4.3.9 供料装置的供料量应可调节。
4.3.10 清壁装置应能清除内壁附着物，物料残留率应不超过3%。
4.3.11 干燥器密封应可靠，其 P₁ ≤0.9P。,P₂ \<Po。
注：P₁ 是打开真空蝶阀时的真空表读数；P₂
是关闭真空蝶阀后的真空表读数；P。是环境大气压力。
4.3.12
干燥器热风进口温度应能显示和调节控制，实际温度与设定温度的误差应不超过±3℃;超过
时应报警；排风口温度应能显示。
4.3.13 干燥器排出的粉尘浓度应符合 GBZ 2. 1—2007
中表2"工作场所空气中粉尘容许浓度"的有关
规定。
4.3.14 干燥器内表面温度应能在线控制，其值应不大于80℃。
4.3.15
干燥器绝热层外表面平均温度应不高于40℃,瞬间最高温度应不高于60℃。
4.3.16 负载运转噪声应不大于75 dB(A)。
4.3.17 干燥器的超压泄放装置应符合 GB/T 15605—2008 中4.1、5.2的规定。
4.3.18 超压泄放装置处应设置开关。
4.3.19
干燥器塔体和旋风分离器筒体应能在位清洗，其余与药物接触的零部件应能拆装清洗，清洗后
其残留物浓度限度应不大于10 mg/L, 微生物限度应不大于10 CFU/100 mL。
4.3.20 干燥强度应不小于1.5 kg/(m³ ·h)。
4.4.1 引风机未启动，加热器应不能加热。
4.4.2
超压泄放装置应与风机电源、进风管阀门、出风管阀门连锁，在泄放的瞬时能迅速关闭进出口风
管阀门和切断风机电源。
GB/T 32237—2015
4.5.1 电气系统保护联结电路的连续性应符合GB 5226. 1—2008
中8.2.3的规定。
4.5.2 电气系统的绝缘电阻应符合 GB 5226. 1—2008 中18.3的规定。
4.5.3 电气系统的耐压应符合 GB 5226. 1—2008 中18.4的规定。
4.5.4 电气系统的按钮应符合GB 5226.1—2008 中10.2的规定。
4.5.5 电气系统的指示灯和显示器应符合GB 5226. 1—2008 中10.3的规定。
4.5.6 电气系统的配线应符合GB 5226. 1—2008
中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3和13.4.1的规定。
4.5.7 电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合 GB 5226. 1—2008
中第16章的规定。
4.5.8 电气系统采用PELV 作保护应符合 GB 5226. 1—2008 中6 .4的规定。
4.5.9 干燥器的专设导除静电接地体应符合 GB12158—2006
中6.1.2的规定，接地体的接地电阻值不
大于100 Ω。
4.6.2 物料湿含量应均匀，误差应不大于1%。
查验材质证明书，当不能证明材质时，应按其相应材料的试验方法进行复检。
5.3.1 查验管路系统排列及管道的标识。
5.3.2 查验外露传动部件的防护装置。
5.3.3
查验过滤器的质量证明书、末级过滤器安装位置及过滤系统完整性检测的接口。
5.3.4 实际拆装，查验是否便于拆卸。
5.3.5 查验管路是否有死角、是否便于拆卸。
5.3.6 查验雾化器是否可拆、是否有清洗盲区。
5.3.7 空载启动雾化装置运行1 h,查验运行状况，有无异常声响。
5.3.8 目测雾化装置的密封防护措施，按 GB 23820—2009
中5.3.3规定查验有资质的第三方机构提供
的润滑剂成分证明。
5.3.9 启动供料装置，调节变速器，查验送料泵的运行情况。
5.3.10
查验清壁装置工作状况，在物料收率试验的同时进行物料残留率试验。最后一次物料收率试
验卸出干燥物料后，启动清壁装置，运行3 min
后停止，卸出清壁后的残留物料，称出卸出的干燥物料和
清壁出干燥物料的质量(G,) 及残留物料质量(G 。)
。物料残留率按式(1)计算。
style="width:2.73319in;height:0.66in" /> …………………… (1)
GB/T 32237—2015
式中：
Xc— 物料残留率；
G,- 干燥物料质量，单位为千克(kg);
G。 —— 残留物料质量，单位为千克(kg)。
5.3.11 干燥器密封性能试验按附录 A 进行。
5.3.12
启动干燥器，设定某一温度值，观察进出风口温度显示功能，当温度达到设定值后，用热电偶和
测温仪组成温度检测装置，置于进风口温度探头相邻位置连续测试30 min,
目测检测装置实际温度显
示值的波动范围。温度调节试验按同样方法进行。模拟进风温度超出设定温度误差范围，查验超温自
动报警功能。查验排风口温度显示情况。
5.3.13 按 GBZ 2. 1—2007 中第6章规定测定干燥器排放的粉尘浓度。
5.3.14
查验干燥器内表面在线测温系统。在干燥强度试验的同时进行干燥器内表面温度测定试验。
当达到 B.3
试验条件后，用热电偶和测温仪组成温度检测装置，将热电阻置于干燥器内温度测点的同一
部位，观察测温仪显示的温度值。
5.3.15 在干燥强度试验的同时进行绝热层外表面平均温度试验。当达到B.3
试验条件后，用感温仪在
干燥器塔体外表面的上、中、下任意位置各取1点测量，记录各点温度值并计算其平均值。
5.3.16 负载运转时，按 GB/T16769 的规定测试噪声。
5.3.17 按 GB/T 15605—2008
中4.1的规定，查验干燥器的超压泄放装置，按GB/T 15605—2008 中
5.2的规定计算泄压面积，实际超压泄放装置的泄压面积应不小于计算的泄压面积。
5.3.18 查验超压泄放装置处是否安装开关。
5.3.19 清 洗 试 验
清洗试验应按以下程序进行：
a) 试验条件
——环境温度：不高于25℃。
——清洗介质：饮用水，纯化水(符合中国药典规定),进入清洗前需经0.2μm
过滤，输出水压
不小于0.2 MPa、 流速不低于1.5 m/s, 水温70℃~80℃,浓度1%的氢氧化钠水溶液。
——试验用物质：浓度3%的核黄素水溶液。
——取样器具：2个500 mL 普通取样瓶。
b) 试验程序
——先将清洗装置的介质输入口连通，并将输出口接驳到接水容器或排水口。
—
系统安装完毕，将浓度3%的核黄素水溶液，喷淋在干燥器塔体和旋风分离器内表面，
——设定清洗程序：饮用水清洗5 min, 氢氧化钠水溶液循环清洗10
min,纯化水冲洗5 min。
——取样：用500 mL 普通取样瓶，在取样口接取最后一次的清洗水2瓶。
c) 检测方法
- — 用辐射波长320 mm～400mm、 辐照度大于或等于1000μW/cm²
的手持紫光灯，距被测
表面38 cm 处暗处观察塔体和旋风分离器内表面是否洗净。
——按中华人民共和国药典(二部)附录 IV
A《紫外-可见分光光度法》检测残留物限度。
——按中华人民共和国药典(二部)附录 XIJ
《微生物限度检查法》检测微生物限度。
5.3.20 干燥强度试验按附录 B 进行。
5.4.1 模拟风机不启动，观察加热器能否启动。
5.4.2 模拟泄爆，查验风机电源、进风管阀门、出风管阀门状态。
GB/T 32237—2015
5.5.1 电气系统保护联结电路的连续性，按 GB 5226.1—2008 中18 .2和GB/T
24342—2009 中6 . 2的
规定检查。
5.5.2 电气系统的绝缘电阻按GB 5226.1—2008 中18.3的规定检查。
5.5.3 电气系统的耐压按GB 5226.1—2008 中18.4的规定检查。
5.5.4 电气系统的按钮按GB 5226.1—2008 中10.2的规定检查。
5.5.5 电气系统的指示灯和显示器，按GB 5226.1—2008 中10.3的规定检查。
5.5.6 电气系统的配线按GB 5226.1—2008
中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3和13.4.1的规定检查。
5.5.7 电气系统的标记、警告标志和参照代号按 GB 5226.1—2008
中第16章的规定检查。
5.5.8 电气系统采用PELV 作保护，按GB5226.1—2008 中6.4的规定检查。
5.5.9 按 GB12158—2006
中6.1.2的规定检查静电接地体。用电阻仪测量静电接地体的接地电阻值。
5.6.1 物料收率试验按附录C 的方法进行。
5.6.2
物料含湿量均一性试验在进行干燥强度试验的同时进行。在干燥器负载运行过程中每隔
30 min从出料口取样50
g,共取三次。采用失重法测定三次样品的湿含量，并进行比较。
产品检验分出厂检验和型式试验。
产品由制造单位质量检验部门按表1的规定逐台检验，合格的方能出厂，并附有产品合格证。检验
过程中如发现不合格项时，允许退回修整并进行复检，复检仍不合格的则判定该产品为不合格品。
表 1 出厂检验项目
|
|
|
|---|---|---|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
在下列情况之一时，应进行型式检验：
a) 新产品定型鉴定或投产鉴定时；
b) 产品结构、材料、工艺有较大改进，可能影响性能时；
c) 停产1年后，恢复生产时；
d) 出厂检验结果与最近一次型式检验结果有较大差异时；
GB/T 32237—2015
e) 连续生产每两年一次；
f) 国家质量监督检验部门及产品认证机构提出型式检验要求时。
为本标准的全部要求，若制造单位不具备试验条件的项目允许在使用现场进行。
型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中抽取，按GB/T10111
规定的方法抽取10%作为样机，
样机不少于3台，检测1台。
型式检验中，各项检验结果都符合本标准时，判定型式检验合格。若电气系统的保护联结电路的连
续性、绝缘电阻、耐压性能有一项不合格，即判定该产品型式检验不合格。若其他项有不合格，允许在已
抽取的样机中加倍复测不合格项，如仍不合格时，则判定该产品型式检验不合格。
7 标志、包装、使用说明书、运输与贮存
7.1.1 产品标牌按GB/T 13306
的规定。标牌固定在产品的明显部位。标牌包括下列内容：
a) 产品型号、名称；
b) 产品主要技术参数；
c) 生产企业名称、商标；
d) 生产日期及出厂编号；
e) 产品执行标准号。
7.1.2 包装储运图示标志按 GB/T 191 的规定。
7.1.3 运输收发货标志按 GB/T 6388 的规定。
产品包装按GB/T 13384 的规定。包装箱内应有下列随机附件：
a) 产品合格证；
b) 产品使用说明书、安装图；
c) 装箱单。
产品使用说明书按 GB/T 9969 的规定，电气部分的说明书应符合 GB
5226.1—2008 中第17章的
规定。
产品的运输按国家铁路、公路和水路货物运输的有关规定。
产品装箱后，存放在干燥、通风、无腐蚀性气体的室内或有遮蔽的场所，不得露天存放，也不得倾斜
与重压。
GB/T 32237—2015
(规范性附录)
密封性能试验方法
A.1 干燥系统(见图 A.1) 应处于密闭状态下，封闭进风口，记录真空表读数为
P。。
style="width:12.20671in;height:5.40012in" />
图 A.1 干燥系统图
A.2 打开真空蝶阀，启动引风机。待真空表读数稳定后记录读数为 P。
A.3 关闭真空蝶阀，关闭引风机，15 min 后记录真空表读数为 P2。
A.4 计 算 P、P₂ 与 P。 比值。
GB/T 32237—2015
(规范性附录)
干燥强度试验方法
B. 1 试验仪器、设备
烘箱：其温度不高于105℃;温度计：温度误差不超过±1℃;计时器；Ⅲ级精度的电子秤；测量并计
算其干燥塔体积(V)。
B.2 试验物料
丹参浸膏：含固量为15%。
B.3 试验条件
B.3. 1 环境要求
B.3. 1. 1 温度：18℃~28℃。
B.3. 1.2 相对湿度：45%～65%。
B.3.2 运行参数
B.3.2. 1 空塔气速：0.18 m/s。
B.3.2.2 进风温度：190℃±3℃。
B.4 试验方法
配置初湿含量为85%的丹参浸膏，采用中华人民共和国药典(一部)附录IXG
《干燥失重测定法》测
定其湿含量(W₁) 。 用电子秤称量试验物料投料量(G)。
启动干燥器，投入试验物料，调定运行参数，在出风温度达到80℃±3℃后开始计时，干燥器负载
运行过程中每隔30 min 从出料口取样50 g,
共取三次，取样后停机记录干燥时间△t 。 同样采用失重法
测定三次样品的湿含量，并计算其算术平均值(W²)。
B.5 干燥强度计算
干燥强度按式(B. 1) 计算：
式中：
style="width:2.12667in;height:0.66in" />
… … … … … … … … … …(B. 1)
I — 干燥强度，单位为千克每立方米小时[kg/(m³ ·h)];
G — 进料量，单位为千克(kg);
GB/T 32237—2015
W— 物料干燥前湿含量，%;
W₂— 物料干燥后湿含量，%;
V — 干燥塔容积，单位为立方米(m³);
△t—— 干燥时间，单位为小时(h)。
GB/T 32237—2015
(规范性附录)
物料收率试验方法
C. 1 试验仪器、设备、试验物料与试验条件
按附录 B 中 B. 1、B.2、B.3 的规定。
C.2 试验方法
C.2. 1 采用失重法测定干燥前试验物料的湿含量(W), 用电子秤称其质量(G)。
C.2.2
当干燥器在设定的运行参数及在出风温度达到80℃±3℃条件下，对其进行干燥，待全部干燥
完，卸出干燥后的物料，测量干燥后物料的湿含量(W 。), 并称其质量(G2)。
C.2.3 物料收率试验进行三次。
C.3 物料收率计算
C.3. 1 计算第 i 次试验时物料收率(i=1,2,3), 按式(C. 1):
style="width:3.35324in;height:0.67342in" />·· …(C. 1)
式中：
X;—— 第 i 次试验时物料收率，i=1,2,3;
G₁— 第 i 次试验时干燥前物料质量，单位为千克(kg);
W₁— 第 i 次试验时物料干燥前湿含量，%;
G₂— 第 i 次试验时干燥后物料质量，单位为千克(kg);
W₂—— 第 i 次试验时物料干燥后湿含量，%。
C.3.2 计算物料收率X, 按式(C.2):
style="width:1.39334in;height:1.05336in" /> … …… …………… (C.2)
更多内容 可以 GB-T 32237-2015 中药浸膏喷雾干燥器. 进一步学习